cijepljenje imunoglobulin (intravenozno)

(VAX IN ee a i MYUN Glob yoo lin U tra Vee NUS)

Pomoćna tvar informacije prezentirane kada su dostupni (ograničen, osobito za generičke lijekove); konzultirati posebno označavanje proizvoda.

Injection, rješenje [bez konzervansa; liječi otapala deterdžent]

CNJ-016: ≥50,000 jedinica / 15 mL (15 mL) [sadrži 10% maltoze i polisorbat 80 0.03%]

Antitijela dobivena iz združenog ljudske plazme pojedinaca imuniziranih s vakcine protiv velikih boginja pružiti pasivni imunitet

V d: 6,6 L

Plazma: 1,8 do 2,6 sati

30 dana (raspon: od 13 do 67 dana)

Uvjeti za vakcinu: Liječenje i / ili izmjenu sljedećih uvjeta

– Do odstupanja, infekcije izazvane virusom vakcinije koje uključuju njegovu slučajno implantaciju u oči (osim u slučaju izoliranog keratitis), usta, ili drugih područja u kojima bi vakcinu infekcije predstavljaju posebnu opasnost.

– Ekcem vaccinatum

– Progresivni vakcinu

– Teška generalizirati vakcinu

– Vakcina protiv infekcija u ljudi koji imaju kožnih bolesti kao što su opekline, impetigo, varicella zoster, ili otrovnog bršljana; ili u pojedincima koji imaju ekcematozne kožne lezije zbog bilo aktivnosti ili opsežnost takvih lezija

Savjetodavni odbor za imunizaciju prakse (ACIP) preporučuje sljedeće (CDC 2009, CDC [Rotz 2001]; CDC [Wharton 2003])

Koristi se preporučuje za

– Nenamjerno cijepljenja (s obzirom na ozbiljnost, toksičnost pogođene osobe, i bol)

– Ekcem vaccinatum

– Generalizirani cijepljenje (teški oblik ili ako osnovna bolest je prisutna)

– Progresivni vakcinu

Koristi se mogu uzeti u obzir za

– Teške očne komplikacije osim izoliranog keratitis

Koristi se ne preporuča

– Nenamjerno inokulacija to nije ozbiljna

– Blagi ili ograničena generalizirani vakcinu

– Nespecifična osipa, eritema multiforme ili Stevens-Johnsonov sindrom

– Postvaccinial encefalitis ili encefalomijelitis

Izolirani vakcinu keratitis; Povijest anafilaksije ili prethodne teške sistemsku reakciju povezanu s parenteralnim davanjem VIGIV ili drugih humanih imunoglobulin pripravke; IgA bolesnika s nedostatkom antitijela protiv IgA i povijesti IgA preosjetljivosti

Vakcina protiv uvjeti: IV: 6.000 jedinica / kg čim se pojave simptomi; može ponoviti dozu na temelju ozbiljnosti simptoma i odgovora na liječenje (specifični podaci nedostaju); 9.000 jedinica / kg može se smatrati ako pacijent ne reagira na početne doze. Pojedinačne doze do 24.000 jedinica / kg su tolerirati u zdravih dobrovoljaca. Napomena: maksimalna doza za bolesnike s faktorima rizika za trombozu: 12000 jedinica / kg / dan.

Vakcina protiv obrada / preinaka: Mladi ≥16 godina: Pogledajte odraslih doziranja.

Nema prilagodbe doze navedene u označavanju proizvođača; budite oprezni. Kod bolesnika s rizikom od disfunkcije bubrega, brzina infuzije i koncentracijom otopine mora se minimizirati; osigurati adekvatnu hidrataciju; prekinuti ako se bubrežna funkcija pogoršava.

Nema prilagodbe doze navedene u označavanju proizvođača.

Nemojte tresti; bi se izbjeglo stvaranje pjene. Ne primjenjivati ​​ako je otopina zamućena. Ukloniti cijeli sadržaj bočice za dobivanje oznakom dozu; Ako su potrebni djelomičnih bočice za izračun doziranja, čiji je cijeli sadržaj bočice biti povučena bi se osiguralo točno izračun zahtjeva doze. Ne razrijediti više od 1: 2 (v / v). Infuzija trebao početi u roku od 4 sata nakon ulaska u bočicu.

Samo za IV infuziju. Ako posvećena linija nije dostupna, u ravnini s NS prije davanja VIGIV. Ne prelazi preporučene stope infuzije.

Pacijenti ≥50 kg: Uliti na ≤2 ml / min; Pacijenti <50 kg: Uliti na ≤0.04 mL / kg / min. Maksimalna brzina infuzije: 4 ml / min. Smanjenje brzine infuzije u bolesnika koji razviju manje nuspojava (npr ispiranje) i kod bolesnika s faktorima rizika za trombozu / tromboembolije i / ili bubrežne insuficijencije. Stabilan u NS (u razrjeđenju ne veći od 1: 2, v / v) Pohraniti na 2 ° C do 8 ° C (36 ° F do 46 ° F); također može biti zamrznuta (≤15 ° C [≤5 ° F]). Ako je smrznuto, koristiti u roku od 60 dana od odmrzavanja na 2 ° C do 8 ° C (36 ° F do 46 ° F). Cjepiva (uživo): imunoglobulinima može smanjiti terapijski učinak cjepiva (živo). Uprava: Konzultirajte potpunu interakciju monografiju za preporuke interval doziranja. Ova interakcija se ne odnosi na oralnu Ty21a tifusa cjepiva ili drugih navedene kao iznimke. Iznimke: virusa gripe cjepivo (Live / Atenuirani); Rotavirus cjepivo; Žuta groznica cjepivo; Zoster cjepivo. Razmislite modifikacije terapije [US Boxed Upozorenje]: Maltoza u vakcine imuni globulin može komunicirati sa glukoze sustave praćenja i test trake. CNJ-016® sadrži maltozu. Lažno-povišena razina glukoze u krvi može doći kada glukoze uređaji i test trake koje koriste dehidrogenaze glukoza pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) koriste se na temelju metode. Mjerenje glukoze uređaji i test trake koji koriste metodu glukoze specifične su preporučeni. Pozitivna izravna Coombsov ispitivanje zbog prolazne povećanje antitijela. Napomena: Stvarni frekvencija varira ovisno o dozi i brzini infuzije Kardiovaskularni: Periferni edem Središnji živčani sustav: Hladna ili topla osjećaj, vrtoglavica, umor, glavobolja, bol, bljedilo, vrućica Dermatološka: Erythema Gastrointestinalni: Apetit smanjena, mučnina, povraćanje reakcija na mjestu injekcije: Lokalna Neuromuskularna i kostura: Bolovi u leđima, parestezije, spazam mišića, rigors, tremor, slabost Ostalo: Diaphoresis Postmarketing i / ili slučaja izvješća: bol u trbuhu, anafilaksija, za vrijeme spavanja, akutni respiratorni distres sindrom, artralgija, aseptički meningitis, promjene krvnog tlaka, bronhospazam, dermatitis, srčani zastoj, zimica, koma, Coombsov pozitivni test, cijanoza, proljev, dispneja , epidermoliza, eritema multiforme, crvenilo, hemolizu, disfunkciju jetre, reakcije preosjetljivosti, hipoksemija, hipotenziju, intravaskularnu hemolizu, leukopenije, gubitak svijesti, ozljede pluća (povezan s transfuzijom), slabost, mialgija, osmotski nefropatiju, pancitopeniju, proksimalni cjevasti nefropatiju, plućna edem, bubrežna disfunkcija / neuspjeh (akutan), oduzimanje, Stevens-Johnsonov sindrom, sinkopa, tahikardija, trombocitopenija, tromboembolija, transfuzija se odnose na ozljede akutne plućne (TRALI), urtikarija, vaskularni kolaps, teško disanje Krv mjerenje glukoze u bolesnika koji su primali za vakcinu imunoglobulin intravenozno (ljudski) (VIGIV) mora biti učinjeno s metodom glukoza specifični (monitor i test trake) kako bi se izbjegle smetnje koje maltozu sadržane u VIGIV. Glukoza dehidrogenaze pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) ili glukoza-dye-oksidoreduktazna metoda (monitor i test trake) ne smiju se koristiti za mjerenje glukoze u krvi kod pacijenata koji su primali VIGIV, jer se pokazalo maltoza u IGIV proizvoda dati lažno visoke razine glukoze u krvi ovi testiranje sustava. To bi moglo dovesti do neprimjerenog davanja inzulina, što rezultira život opasnih hipoglikemija. Slučajevi prave hipoglikemije mogu ići liječi ako je hipoglikemijsko stanje maskirana lažno povišenim vrijednosti glukoze. Pažljivo pregledajte informacije o proizvodu za testiranje sustava glukoze u krvi, pa tako i test traka, kako bi se utvrdilo da li je sustav je prikladan za korištenje s maltoze sadrži parenteralne proizvode. Zabrinutost vezana za štetnog djelovanja • Reakcije Anafilaksija / preosjetljivost: Preosjetljivost i anafilaktičke reakcije mogu se pojaviti; prekinuti terapiju i Institut hitno liječenje (uključujući epinefrin 1 mg / ml). Sadrži u tragovima količine IgA; budite oprezni u IgA bolesnika s nedostatkom; kontraindiciran u IgA bolesnika s nedostatkom antitijela protiv IgA i povijesti IgA preosjetljivosti. • Aseptic meningitis: Aseptic meningitis sindrom (AMS) zabilježen je s intravenskim imuni globulin uprave i obično počinje unutar nekoliko sati do 2 dana nakon tretmana; Češće dolazi s visokim ukupnim dozama (2 g / kg). Prekid liječenja je rezultiralo u remisiji AMS u roku od nekoliko dana, bez posljedica. • hemoliza Intravenozno imunoglobulin je povezana s globulina hemolize; pratiti znakove hemolitička anemija. čimbenici rizika za hemolizu su visoke doze dane bilo kao pojedinačni primjenu ili podijeljena tijekom nekoliko dana, na kojima se temelji povezane upalnih stanja (primjerice, povišeni C-reaktivnog proteina i brzinom taloženja eritrocita), i ne-O grupa u krvi. Ako / simptomi hemolize su prisutni znakovi, na odgovarajući način laboratorijska ispitivanja za potvrdu. • infuziju reakcije: Nuspojave mogu biti povezane s brzinom infuzije; pažljivo pratiti bolesnika tijekom i neposredno nakon infuzije. Pomno praćenje preporučene infuzije stope. • Plućni edem: Monitor za transfuzijsku vezane akutnom oštećenju pluća (TRALI); noncardiogenic plućni edem je objavljeno intravenskim imunoglobulin upotrebu. TRALI karakterizira teškog respiratornog distresa, plućni edem, hipoksemiju, i groznica u prisutnosti normalno funkcioniranje lijevog ventrikula. Obično se javlja u roku od 1 do 6 sati nakon infuzije. Ako se sumnja na TRALI, provodi odgovarajuća ispitivanja na prisutnost antineutrofilna antitijela u oba proizvoda i pacijenta serumu. • Bubrežni učinci: disfunkcija bubrega, akutno zatajenje bubrega, osmotski nefropatija, proksimalni cjevasti nefropatija, i smrtnih slučajeva može doći; Obično se javlja kod pacijenata koji primaju ukupne doze sadrže ≥400 mg / kg saharoze (VIGIV ne sadrži sukrozu). • tromboembolija: tromboembolija zabilježeni su kod primjene intravenske imuni globulin; koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom kardiovaskularnih čimbenika rizika ili arterijski ili venske tromboze, starije životne dobi, korištenja estrogena, unutarnjim središnjim venskim kateterima, pogoršana minutnog volumena srca, hiperkoagulabilna poremećaja, duljeg razdoblja imobilizacije, i / ili zna ili sumnja hyperviscosity. Razmislite osnovnu procjenu viskoznosti krvi u bolesnika s rizikom za hyperviscosity, uključujući i one s cryoglobulins, post hilomikronemijom / izrazito visoki trigliceridi, ili monoklonskih gammopathies. Za pacijente kojima prijeti opasnost od tromboze, primjenite na minimalnoj dozi (ne prelaziti maksimalnu dozu), minimalna koncentracija na raspolaganju, a minimalna brzina infuzije je izvedivo, osigurati adekvatnu hidraciju prije primjene. zabrinutosti vezane uz bolesti • hipovolemije: Pacijenti ne bi trebali biti volumen iscrpljene prije terapije. • Postvaccinial encefalitis: Nije učinkovit za uporabu u postvaccinial encefalitisa. • Oštećenje bubrega: Koristite s oprezom u bolesnika s već postojećim insuficijencija bubrega te u bolesnika s rizikom od razvoja bubrežne insuficijencije (npr, šećerna bolest, bolesnici> 65 godina, volumen osiromašeni, paraproteinemia, sepsa, bolesnici koji primaju poznate nefrotoksični lijekova); administraciju na minimum brzine infuzije (ne prelaze preporučenu brzinu infuzije). Uvjerite se pacijenti nisu volumen iscrpljene prije VIGIV infuzije. Monitor funkciju bubrega i urina blisko. Ako rad bubrega pogoršava, razmislite prestanka terapije.

• vaccinia keratitis: tjelovježba oprez prilikom korištenja VIGIV u liječenju bolesnika s komplikacijama zbog vakcine cijepljenje koji uključuju popratno vaccinia keratitis, jer je jedna studija kod zečeva pokazalo povećanu ožiljaka rožnice nakon intramuskularne vaccinia imunoglobulin primjenu u vaccinia keratitis.

Konkurentni pitanja terapija lijekovima

• interakcije između lijekova: Potencijalno može postojati značajne interakcije, zahtijevaju dozu ili podešavanje frekvencije, dodatno praćenje i / ili odabir alternativne terapije. Posavjetujte interakcije s lijekovima baze podataka za detaljnije informacije.

Posebne skupine

• Starije osobe: Koristite s oprezom u starijih osoba; mogu biti pod povećanim rizikom za bubrežne disfunkcije / neuspjeha i tromboembolijskih događaja.

Doziranje se formira posebna pitanja

• ljudskoj plazmi: Proizvod ljudske plazme; potencijalno mogu sadržavati infektivni agensi koji mogu prenositi bolesti. Screening donatora, kao i testiranje i / ili inaktivaciju ili uklanjanje pojedinih virusa, smanjuje rizik. Infekcije su mislili da se prenose ovim proizvodom treba prijaviti proizvođaču.

• Maltoza: Proizvod može sadržavati maltozu. [US Boxed Upozorenje]: Maltoza u IGIV proizvodima može dati lažno visoke razine glukoze u krvi u određenim vrstama testova glukoze sustava. Lažno-očitavanja povišenog šećera u krvi može dovesti do nepotrebnog korištenja inzulina i po život opasne hipoglikemije; slučajevi pravoga hipoglikemija može ići liječi ako je hipoglikemijsko stanje maskirana lažno povišenim vrijednosti glukoze. Glukoze specifične sustave praćenja i test trake su preporučeni.

• Polisorbat 80: Neki oblici doziranja mogu sadržavati polisorbat 80 (također poznat kao Tweens). Reakcije preosjetljivosti, obično zakašnjela reakcija, zabilježeni su sljedeći izloženost farmaceutskih proizvoda koji sadrže polisorbat 80 u određenim pojedincima (Isaksson 2002. i Lucente 2000; Shelley 1995). Trombocitopenija, ascites, plućni pogoršanje i bubrežna i jetrena zatajenje su zabilježeni u prerano novorođenčadi primio parenteralne proizvode koji sadrže polisorbat 80 (Alade 1986, CDC 1984). Pogledajte označavanje proizvođača.

Ostala upozorenja / mjere opreza

• odgovarajuće uporabe: Vakcina protiv imunoglobulin trenutno ne preporučuje za primjenu u osoba s kontraindikacijama za vakcine protiv velikih boginja; nenamjerno izlaganje vakcine protiv velikih boginja u populacijama s visokim rizikom treba prijaviti CDC tako da standardizirani liječenje može se predvidjeti. VIGIV ne smatra da su učinkoviti u liječenju postvaccinial encefalitisa.

Bubrežne funkcije (uključujući i pecivo, kreatinin u serumu) i izlučivanje urina (prije prve infuzije i u klinički odgovarajućim intervalima). Osnovna procjena viskoznosti krvi kod pacijenata s rizikom hiperviskoznosti. Tijekom infuzije, praćenje pacijenta vezano za znakove infuzijskih vezane reakcije, uključujući (ali ne ograničavajući se na) ispiranje, groznice, zimice, respiratorni distres, krvni tlak ili promjene otkucaja srca; Transfuzija vezane ozljeda pluća (obično od 1 do 6 sati nakon infuzije) i znakove / simptome hemoliza (prije infuzije i ~ 36 do 96 sati postinfusion).

C

ispitivanjima provedenim na životinjama nisu provedena. Imunoglobulinima prolaze kroz posteljicu u povećanim količinama nakon 30 tjedna trudnoće. Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija u trudnica. Vakcina protiv imunoglobulin trenutno ne preporučuje za primjenu u osoba s kontraindikacijama za vakcine protiv velikih boginja; nenamjerno izlaganje vakcine protiv velikih boginja u visokorizičnih populacija (npr trudnice) treba prijaviti CDC tako da standardizirani liječenje može se predvidjeti.

• Razgovarajte specifične uporabe lijekova i nuspojava s pacijentom koji se odnosi na liječenje. (HCAHPS: Tijekom ovog boravka u bolnici, bili ste dali bilo koji lijek koji nije uzeo prije Prije nego što Vam bilo koji novi lijek, koliko često je bolničko osoblje vam reći ono što je lijek bio za Koliko često bolničko osoblje opisati moguće nuspojave u? način na koji bi mogao razumjeti?)

• Pacijent može doživjeti osjećaj hladnoće ili topline, glavobolja, povraćanje, gubitak apetita, spazam mišića, bolova u leđima, drhtanje, znojenje mnogo ili mučninu. Neka izvješća pacijenta da odmah prescriber znakove problema s bubrezima (zadržavanje mokraće, krvi u urinu, promjene u iznosu od urina prošao, ili debljanje), znakove teškog cerebrovaskularne bolesti (promjene u snazi ​​na jednoj strani je veća od druge, nevolje govoreći ili razmišljanja, promjena u ravnoteži, ili promjena u vidu), znakovi DVT (edem, topline, ukočenost, promjena boje, ili bol u udovima), angina, iskašljavanje krvi, otežano disanje, tahikardija, gubitak snage i energiju, tamna mokraća, žutica, teška omaglica, nesvjestice, bol na mjestu injekcije, zimica, bolovi u zglobovima, spaljivanjem ili obamrlost osjećaja, blijede kože, ili znakove sterilan meningitisa (glavobolja, groznica, zimica, teške mučnine ili povraćanje, ukočenost vrata, osip, svjetlila koje smetaju oči, umor, ni nelogičan način razmišljanja) (HCAHPS).

• Educirati pacijenta o znakovima značajnog reakcije (npr, teško disanje, stezanje u prsima; groznica, svrab, kašalj, plava boja kože, napadaji ili oticanje lica, usana, jezika ili grla). Napomena: Ovo nije sveobuhvatan popis svih nuspojava. Pacijent bi trebao konzultirati prescriber za dodatna pitanja.

Namjena i Disclaimer: Ne smije se tiskati i dati bolesnicima. Ova informacija je namijenjen da služi kao jezgrovit polaznu referencu za zdravstveni radnici se koriste kada se raspravlja lijekove s pacijentom. U konačnici se mora osloniti na vlastitu odgovornost, iskustva i prosudbe u dijagnostici, liječenju i savjetovanje pacijenata.